Tisztelt Kolléga!

Szeretnénk tájékoztatni az utóbbi időszakban történt, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek kategóriáját meghatározó jogszabály változásával kapcsolatban.

Ezen termékek kategóriáját a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V.9.) ESZCSM rendelet szabályozta a Bizottság 1999/21/EK irányelvét követve. Az irányelv (amelynek angol címében a „dietary foods for special medical purposes” kifejezés szerepel) átvételét lehetőség volt a magyar rendeletben alkalmazott speciális gyógyászati célra szánt tápszerként megjelölni, mivel az 1999/21/EK jogszabály irányelv és nem rendelet, valamint Magyarországon a termékkategória megnevezéseként abban az időszakban ez a kifejezés volt gyakorlatban.

Az EU Bizottság az egységes belső piac megteremtése és működése jegyében a szabályozási környezet egyszerűsítése és a tagállamok közti jogharmonizáció érdekében új rendeletet (609/2013/EU) és azt kiegészítő rendeletet (2016/128/EU) léptetett hatályba, amelyben a termékkategória magyar fordítása: speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer. Mindkét említett jogszabály rendelet, melyek 2019. február 22-től teljes egészükben kötelezők és közvetlenül alkalmazandók valamennyi EU tagállamban.

A 2016/128/EU rendeletben megfogalmazott összetételi követelmények alapján a termékek receptúrájának vagy indikációjának megváltoztatása nem indokolt, azon módosítani a Nutricia Advanced Medical Nutrition gyermek és felnőtt termékportfóliójában nem szükséges.

Ezúton szeretnénk tájékoztatni termékeinkkel kapcsolatban, hogy az új rendeletben foglalt követelményeket, többek között a kategória név átvezetését megkezdtük címkeszövegeinken, a gyermek és felnőtt termékek notifikációja megtörtént a kompetens hatóságnál (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet), az új címkeszöveggel rendelkező termékeink megjelenésére fokozatosan lehet számítani. Valamennyi kommunikációs anyagunkat, beleértve honlapunkat, az új címkének megfelelően módosítjuk.

A csecsemőknek szánt anyatejhelyettesítő tápszereket a 2016/127/EU rendelet szabályozza, amely csak 2020. február 22-től alkalmazandó kötelezően, tekintettel arra hogy ezen termékeknél a rendelet összetétel változtatást is előír követelményként.

 
További kérdés esetén forduljon bizalommal a Nutricia területi kollégáihoz!
 

Jogszabályok:
1999/21/EK: irányelv a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről
24/2003. (V.9.) ESZCSM: rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről
609/2013/EU: rendelet a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
2016/127/EU: a Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről
2016/128/EU: A Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről